OK a Pharmamar para ensayar Aplidin en enfermos de covid-19

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Tres hospitales, ninguno de Galicia ya que todos los elegidos son de la Comunidad de Madrid, y 27 pacientes. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha autorizado a Pharmamar a realizar el ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin -plitidepsina- para tratar a enfermos con covid-19. Así lo anunció la biofarmacéutica, que arranca ahora el inicio del ensayo en fase II que planteó el pasado mes de marzo.

La empresa, presidida por José María Fernández de Sousa, llevará a cabo un estudio multicéntrico –finalmente con tres hospitales– que será aleatorio en la elección de todos los enfermos, así como paralelo y abierto. El objetivo es “evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en enfermos con coronavirus” que necesitan permanecer ingresados en un centro hospitalario.

La estrategia marcada por la farmacéutica incluye en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes. El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la plitidepsina en cada uno de los niveles de dosis administradas en los pacientes hospitalizados por covid-19.

En la primera etapa, los 27 pacientes que finalmente han sido incluidos en el estudio recibirán tres dosis diferentes. Así, según explican en la biofarmacéutica, se medirá la carga viral de los enfermos antes del tratamiento, así como en el momento de finalizarlo. La firma señala que en el caso de que fueran positivos en este primer periodo, el ensayo continuará con la dosis óptima, “después de hablar con el regulador”, con un número mayor de dolientes.

Desde Pharmamar recuerdan que el 13 de febrero hicieron públicos los resultados de los estudios in vitro de la plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229, con un mecanismo de multiplicación y propagación similar al que se registra en el SARSCoV-2, porque los dos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción.

Reseñan que el medicamento actúa bloqueando la proteína presente en las células humanas y que es utilizada por el SARS-CoV-2, causante del covid-19, para reproducirse e infectar a otras células. Así, mediante el bloqueo se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo que su propagación al resto de las células del organismo sea inviable.

Los estudios han sido realizados en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas, CSIC, por los doctores Luis Enjuanes, Sonia Zúñiga e Isabel Solá.

Propuesta

El planteamiento presentado a las autoridades sanitarias por la farmacéutica el 24 de marzo explicaba que partía de incluir en el ensayo clínico a un total de 160 pacientes hospitalizados en centros de las distintas comunidades autónomas.

El fin es evaluar si la plitidepsina, administrada de forma intravenosa a las personas que están afectadas por una neumonía por covid-19 reduce la proporción de pacientes que evolucionan a síndrome de distrés respiratorio agudo, apuntada como una de las principales causas por las que las personas hospitalizadas necesitan ventilación mecánica, así como el ingreso en las unidades de cuidados intensivos.

Fuente: El Correo Gallego